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LEPU Medical NA­SOCH­ECK ­com­fort SARS-CoV-2 An­ti­gen-Schnell­test Laien (1 Stk)

1,95 374,90  (inkl. MwSt.)

LEPU Medical NA­SOCH­ECK ­com­fort SARS-CoV-2 Laientest

Sonderzulassung des BfArM: 5640-S-104/21

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Beschreibung

Schnelltest zur Eigenanwendung „NASOCHECK comfort“ – LEPU Medical


Zulässige Anwender: Sonderzulassung zur Eigenanwendung durch Laien nach §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG)
Aktenzeichen der Sonderzulassung des BfArM: 5640-S-104/21

 

Der Corona Schnelltest „NASOCHECK comfort“ von LEPU Medical für den einmaligen Gebrauch wird zur In-vitro-Bestimmung des Coronavirus-Antigens verwendet. Die Probenentnahme durch den Antigenschnelltest erfolgt über einen Nasenabstrich am Menschen. Der Coronaschnelltest wird als schnelle Untersuchung bei einem Verdacht auf Coronavirus-Fälle verwendet. Auch zur Rückbestätigung für den Nachweis von Nukleinsäuren bei entlassenen Patienten kann dieser Test verwendet werden. Der Selbsttest ist zusätzlich vom Paul-Ehrlich-Institut evaluiert und wird als „dem derzeitigen Stand der Technik entsprechend“ bewertet.

Dieser Test besitzt die Sonderzulassung nach §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) von Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests) zum Nachweis von SARS-CoV-2 und ist hierzu beim BfArM gelistet.

Der Corona-Schnelltest NASOCHECK comfort zeichnet sich besonders durch seine einfache und sichere Anwendung aus. Ein kurzer steriler Tupfer wird lediglich 2cm tief in beiden Nasenlöchern gerollt, in die Testkarte gesteckt und anschließend werden 6 Tropfen der Testflüssigkeit darauf gegeben. Nach nur 15 Minuten zeigt der Test über Farbstreifen ein Ergebnis an.

Besonderheiten:

  • Schnelles Ergebnis nach nur 15 Minuten
  • Hygienische Einzelverpackung
  • Einfache Anwendung auch durch Laien – Alles in einem Set
  • Testmöglichkeit, immer wenn kein Labor zur Verfügung steht
  • Test mit Sonderzulassung für die Eigenanwendung durch Laien. (§11 Abs.1 MPG)

Spezifikationen:

Hersteller: Beijing Lepu Medical Technology Co. Ltd.
Instrument: Ohne weitere Geräte durchführbar
Format:  Abstrich vorderer Nasenbereich (nasal)
Lagertemperatur: 4 – 30°C
Auslesezeit: 15 Minuten
Spezifität: 99,62 %
Sensitivität: 95,06 %
Zulässige Anwender: Sonderzulassung zur Eigenanwendung durch Laien nach §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG)
Aktenzeichen der Sonderzulassung des BfArM: 5640-S-104/21
BfArM-AT-Nummer: AT052/20
Verpackung: einzeln verpackt
Verpackungseinheit: 28 Stk / Karton

Lieferumfang:

  • Testkassette
  • Steriler kurzer Nasenabstrichtupfer
  • Extraktionsmittel
  • Gebrauchsanweisung

Zusätzliche Information

Staffelung:

1 Stk., 10 Stk., 192 Stk. (1 Karton)