GANZ NEU: VivaChek Rapid Gold Pro SARS-CoV-2-Ag-Schnelltest CE1434 (5er Packung)

VivaChek Rapid Gold Pro Laientest zum verlässlichen Nachweis einer COVID-19 Infektion

Sehr gute Gesamtsensitivität auch bei geringer Viruslast | Evaluiert von der Charité Berlin* | CE-zertifiziert (CE1434)

Bei Bedarf größerer Mengen als unsere Online-Staffelung fragen Sie gerne direkt bei unserem Kundenservice an!

*auf Nachfrage senden wir Ihnen selbstverständlich gerne den Prüfbericht der Charité zu. Wir bitten um Verständnis, dass wir diesen hier nicht frei zugänglich machen, um missbräuchlicher Verwendung vorzubeugen.

Produktdetails 

• Laientest zur nasalen Anwendung
• Evaluiert von der Charité Berlin nach den Kriterien des PEI
• extrem hohe Sensitivität bei geringer Viruslast
• CE zertifiziert CE1434
• in 1er, 5er und 25er Packung erhältlich
• vorgefüllte Pufferlösung
• Röhrchenhalter in Verpackung enthalten

Geeignet für:

• Kindergärten & Schulen
• Kommunen & Stadtverwaltungen
• Gesundheitswesen
• Unternehmen
• Privatanwendung zu Hause

Lieferumfang (Enthaltene Testkomponenten)

•  5x Testkassette
•  5x Extraktionspuffer
•  1x Packungsbeilage
•  5x Steriler Tupfer
•  5x Röhrchenhalter

Anwendungshinweise des Rapid Gold Pro SARS-CoV-2-Ag-Schnelltest

Der Rapid Gold Pro SARS-CoV-2-Ag-Schnelltest dient dem schnellen, qualitativen Nachweis des Nukleokapsidprotein-Antigens von SARS-CoV-2 beim Menschen. Der Test ist nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt. Er ist für die Eigenanwendung als Selbsttest bestimmt und liefert nur ein erstes Screening-Testergebnis. Zur Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion sollten spezifischere alternative Diagnosemethoden (Molekulardiagnostik und / oder CT) durchgeführt werden. Die Entscheidung über das diagnostische Verfahren sollte vom Arzt getroffen werden. Dieser Test ist für den Heimgebrauch mit selbst entnommenen Nasenabstrichproben bei Personen im Alter von 16 bis 69 Jahren vorgesehen. Probenahmen und Tests von Personen unter 16 Jahren und Personen über 69 Jahren sollten unter der Anleitung eines Erwachsenen erfolgen. Bei Personen, die den Test nicht selbst durchführen können, sollte der Test von den
Erziehungsberechtigten durchgeführt werden, kranke/eingeschränkte Menschen (einschließlich Farbenfehlsichtigkeit) sollten beim Test unterstützt werden.

1) Probenentnahme
Abstrich aus dem vorderen Nasenbereich (anterior nasal)
Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser oder verwenden Sie ein Desinfektionsmittel. Es ist wichtig, so viel Sekret wie möglich zu erhalten. Tupferpackung am Stielende öffnen und Tupfer herausnehmen. Berühren Sie nicht den Tupferkopf. Führen Sie den sterilen Tupfer in ein Nasenloch ein. Achten Sie darauf, dass die Tupferspitze komplett in das Nasenloch eingeführt wird (ca. 1,5 cm). Rollen Sie den Tupfer 5 Mal entlang der Schleimhaut der Naseninnenwand entlang, um sicherzustellen, dass sowohl Schleim als auch Zellen gesammelt werden. Wiederholen Sie diesen Vorgang im anderen Nasenloch, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Probe aus beiden Nasenlöchern entnommen wird (denselben Tupfer verwenden).

2) Handhabung der Proben
Die Proben sollten so schnell wie möglich nach der Entnahme getestet werden (wir empfehlen, sie innerhalb von 5 Minuten zu testen).

Testdurchführung

Bringen Sie die Testkassette und die Pufferlösung vor dem Test auf Raumtemperatur (15-30°C).
1. Öffnen Sie die Extraktionslösung (im verschlossenen Röhrchen).
2. Sammeln Sie die Probe, siehe Probenentnahme.
3. Führen Sie den Tupfer mit der entnommenen Probe in das mit Pufferlösung gefüllte Extraktionsröhrchen ein. Rollen Sie den Tupfer 5 Mal, während Sie den Kopf gegen den Boden und die Seite des Röhrchen drücken. Entfernen Sie den Tupfer, während Sie die Seiten des Röhrchens zusammendrücken, um die Flüssigkeit aus dem Tupfer zu drücken. Versuchen Sie, so viel Flüssigkeit wie möglich auszudrücken.
4. Setzen Sie die Röhrchenspitze ein.
5. Nehmen Sie eine Testkassette aus dem versiegelten Folienbeutel und stellen Sie sie auf eine saubere und ebene Fläche.
6. Fügen Sie 3 Tropfen der extrahierten Probe in die Probenvertiefung ein. Bitte vermeiden Sie Blasenbildung beim Anwenden.
7. Lesen Sie das Testergebnis nach 15 Minuten ab. Lesen Sie das Ergebnis nach 20 Minuten nicht mehr ab.

QUALITÄTSKONTROLLE
Der Test umfasst interne Verfahrenskontrollen. Eine im Kontrollbereich (C) erscheinende farbige Linie ist die interne Verfahrenskontrolle. Diese Verfahrenskontrolllinie zeigt an, dass ein ausreichender Durchfluss stattgefunden hat und die Funktionsintegrität des Testgeräts erhalten ist.

Sensitivität und Spezifität des Rapid Gold Pro SARS-CoV-2-Ag-Schnelltest (Klinische Leistung)

Die Universitätsmedizin der Charité Berlin hat zudem eine Evaluierung des Rapid Gold Pro Schnelltest durchgeführt. Hierbei hat sich die Charité exakt an den definierten Kriterien des Paul-Ehrlich-Instituts in Bezug auf die Ct-Werte orientiert. Für eine mittlere Viruskonzentration (ct<25>30) bzw. eine geringe Viruskonzentration (ct>30) haben sich bei der Evaluierung folgende Werte ergeben:

• Ct>25<30 Wert: 94.8% (147/155)
• Ct>30 Wert: 93.7% (148/158)
• Gesamtsensitivität: 92.5%

Limit of Detection (Untere Nachweisgrenze)
Die Nachweisgrenze (LoD) pro inaktivierter Viruskultur beträgt 75,5 TCID50/mL.
Die Nachweisgrenze für den Rapid Gold Pro SARS-CoV-2 Ag-Schnelltest wurde anhand von Verdünnungen einer inaktivierten Viruskultur (hitzeinaktiviertes SARS-CoV-2-Isolat USA WA1/2020, NR-52281) ermittelt. Das Ausgangsmaterial wurde in einer Konzentration von 1.51×106 TCID50/mL geliefert. Studien wurden entwickelt, um die Nachweisgrenze (LoD) des Assays unter Verwendung von Abstrichproben der vorderen Nasenschleimhaut abzuschätzen.

Downloads

• Gebrauchsanweisung
• Konformitätserklärung
• Herstellererklärung Omikron Nachweis
• CE Zertifikat

Hinweise zur Lagerung

• Bewahren Sie den Test an einem kühlen, trockenen Ort zwischen 2-30°C auf. Von Licht fernhalten. Die Lagerung außerhalb der angegebenen Bedingungen kann zu ungenauen Ergebnissen führen.
• Nicht einfrieren. Verwenden Sie den Test bei Temperaturen zwischen 15-30°C.
• Verwenden Sie den Test bei einer Luftfeuchtigkeit zwischen 10-90%.
• Verwenden Sie den Test nicht nach Ablauf des Verfallsdatums (aufgedruckt auf dem Folienbeutel und der Schachtel).

Anmerkung: Alle Verfallsdaten sind im Format Jahr-Monat-Tag aufgedruckt. 2022-06-18 steht für den 18.
Juni 2022.

Hersteller

VivaChek Biotech (Hangzhou) Co. , Ltd.